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杭州ISO認證:為什麽生命科學公司應認識其收益

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杭州ISO認證:為什麽生命科學公司應認識其收益

發布日期:2020-03-06 作者: 點擊:

對監管標準的合規並不意味著生命科學公司就應該忽視ISO標準。

草莓污成视频人app下载ioses都知道,把管理體係或卓越運營項目貫徹到生命科學公司的工作流程當中是要產生成本的。首先,要有規劃、培訓和新流程的開發。隻要這些開始運轉,大家就會迎來審計、持續的管理評審以及做出調整所需花費的時間和精力。並且,重要的是,視大家的企業規模、複雜程度和目標而定,其中的投資相當可觀,動輒在幾十萬以上。整個曆程可能會產生各種令人頭痛的麻煩而不是壓力的緩解。

問題是,這一切努力真的值得嗎?

當大家考慮到美國食品藥品監督管理局(FDA)要求生命科學公司符合現行藥品生產管理規範(CGMP)時,各家企業認為他們不需通過獲得ISO認證將其產品帶入市場的想法是可以諒解的。

考慮到這點,有幾條關鍵的ISO標準是各公司和質量經理應當知道的。並且這些標準在生命科學產業中雖然不做強製要求,但對認證收益的研究能有助於大家評估其是否適合自己的公司。

藥品和醫療器械的ISO標準

在成版人青蛙app破解版深入探究前,讓成版人青蛙app破解版先看一看生命科學產業中最普遍的幾條ISO標準:

ISO 13485 –《醫療器械的質量管理體係》:此標準很大程度上與ISO 9001 《質量管理體係》協調一致,通常視為符合歐盟醫療器械相關法規的第一步。同時也是醫療器械單一審核方案(MDSAP)的基礎,據報道將會替代FDA現有的《質量體係法規》(QSR)。

ISO 14971 -《醫療器械風險管理》:醫療器械產業普遍采用此標準,在眾多國際市場是一項合規要求。雖然在ISO 14971與失效模式和效果分析(FMEA)之間存在相似之處,但兩者並不等效。例如,FMEA僅僅是在全麵風險管理流程中用於捕捉風險的一個工具,充分利用附加類型的質量數據以供持續改進。

ISO 9001 – 《質量管理係統》:在一係列產業中最普遍的標準之一,ISO 9001被很多製藥公司用於確保產品質量和提高客戶滿意度。

ISO 31000 – 《風險管理》:雖然一些公司不能按照ISO 31000認證,但該標準就內部或外部審計方案方麵提供了國際公認的風險管理流程標杆。

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ISO與CGMP之間的關鍵差別

業界對CGMP合規的關注度如此之高,以至於對ISO認證是否值得投入時間、精力和分配資源的探究顯得並不罕見。簡而言之,對公司做出最佳選擇需要大家理解兩者間的差別。

CGMP特別關注生產和質量控製,而ISO 9001和ISO31000則把質量管理體係(QMS)放在更寬廣的業務優化流程背景裏。並且,雖然ISO覆蓋到CGMP所不涉及的方麵,但考慮到ISO 9001和31000這類標準通用於任何產業,所以CGMP在其他方麵拓展了深度。

例如,CGMP和ISO 9001之間的顯著差別包括:

ISO9001要求各家公司衡量QMS(質量管理體係)的有效性及其對客戶滿意度的影響。CGMP的要求則更狹義地關注產品自身的安全性、純度和功效。

CGMP對建立一個質量控製部門的要求進行了概述,其負有對產品進行拒收或接受合格的責任,ISO 9001則無此要求。

區別於CGMP,ISO9001要求管理評審、質量審計、質量手冊、質量方針和供應商監督計劃。

CGMP圍繞廠房、設施和設備有具體、詳細的要求,而ISO 9001則沒有論述。

增加ISO認證的收益

最後,對於生命科學公司,這沒必要成為一個非此即彼的問題。雖然CGMP合規是一項FDA要求,但ISO認證則為企業提供附加收益。這些收益包括但不局限於:

客戶滿意度:ISO 9001滿足客戶需求(不僅限於保證產品的安全性),從而幫助各家公司建立具有競爭力的市場優勢。

更高的效率:ISO的流程方法提升了總體效率,在減少成本的同時創造了增加利潤的可能性。

更短的上市時間:ISO基於風險的流程幫助各家公司更高效地在整個產品生命周期範圍減少風險。這意味著各家公司能夠更快地把產品帶入市場,同時卻不對客戶增加風險。

法規符合性的提升:法規符合性是很多ISO標準的一部分。與其說僅僅使法規符合性作為最終目標,不如說ISO使法規符合性僅僅作為總體戰略的一部分。

新市場的準入:很多商機都需要ISO認證,尤其是在國際性的競技場中。這一點對於醫療器械的相關專用標準(ISO13485和14971)來說尤其如此。

信號傳遞收益:即便當ISO認證不是一項明確要求的時候,研究表明,認證會向市場發送關於質量和可靠性方麵的重要信號。

考慮到多項ISO標準以及公司需求和目標方麵的變化,必須由每家公司針對自身情況做出獨特的決定。最終(並且按照技術觀點),質量管理軟件會提供一個統一平台,對CGMP和ISO的要求進行統一管理,從而當大家的業務逐漸發展的時候為大家提供一定的靈活性以便更好地適應業務。


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